Training ISO 13485 – Incompany

Houden jullie medewerkers zich bezig met het opzetten, onderhouden of monitoren van het kwaliteitsmanagementsysteem in de medische branche?
Dan is het belangrijk dat zij de ISO 13485 norm kennen en dat zij deze kunnen toepassen in de praktijk.

Dat én meer wordt geleerd tijdens de incompany training ISO 13485.

Let op! Deze cursus wordt alleen incompany gegeven. Zo kan dat wat geleerd is, meteen door de medewerkers in de praktijk worden geoefend én getoetst. Dat werkt het beste. Vraag hier een offerte aan.

Over de ISO 13485 training

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, moet je als fabrikant voldoen aan de Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Deze regels zijn wettelijk vastgelegd en stellen duidelijke eisen aan het kwaliteitssysteem van fabrikanten.

Naast deze zogeheten ‘MDR-eisen’ vormt het gedegen uitvoeren van ISO 13485 de basis voor een goed kwaliteitssysteem. Deze norm is immers specifiek ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Tijdens deze ISO 13485 training maak je kennis met de norm en leer je van vakmensen uit de praktijk hoe je de norm in jouw werksituatie kunt toepassen.

Resultaat

De intro ISO 13485 training leert je de belangrijkste aspecten van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen. Je ontdekt wat het belang van kwaliteitsmanagement is en hoe je de norm concreet kunt toepassen voor een effectieve bedrijfsvoering.

Na afloop van deze training kun je de ISO 13485 normeisen interpreteren en heb je inzicht in het verschil tussen ISO 13485 en ISO 9001. Daarnaast ben je op de hoogte van de taken en verantwoordelijkheden van het management en herken je de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971.

Tenslotte ben je in staat de eisen van ISO 13485 te vergelijken met het FDA’s Quality System Regulation en ben je op de hoogte van ISO 13485 als basis voor de wereldwijde Medical Device regelgeving.

Voor wie

Deze ISO 13485 cursus is geschikt voor jou als jij je bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.

Veel ISO 13485-cursisten zijn werkzaam als senior manager, kwaliteitsmanager, regulatory affairs manager of interne auditor.

Als deelnemer heb je geen directe voorkennis nodig. Wel adviseren wij je om de ISO 13485 norm alvast door te nemen, voordat je met de training begint.

Duur

De training duurt 1 dag en is Nederlandstalig. Op verzoek kunnen we de training ook in het Engels verzorgen.

Inhoud ISO 13485 cursus

Deze ISO 13485 training is zó ingericht dat je de opgedane kennis echt leert begrijpen en concreet kunt toepassen in de praktijk. Je maakt kennis met de volgende onderdelen:

• De theorie omtrent ISO 13485;
• Het belang van ISO 13485 voor organisaties;
• ISO 13485 in de praktijk, inclusief praktische oefeningen;
• ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan;
• ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement;
• De relatie tussen beide normen en hoe deze in verhouding staan met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen;
• De vereisten volgens MDR 745-2017;
• De eisen waaraan het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moet voldoen, zoals:
  • algemene kwaliteitssysteemeisen;
  • directieverantwoordelijkheid;
  • management van middelen;
  • productontwikkeling & -realisatie;
  • metingen, analyses, verbeteringen;
  • voldoen aan wet-& regelgeving;
  • risicomanagement volgens ISO 14971;
  • opbouw Technisch Dossier.

Goed cursusmateriaal met verschillende leermethodes, praktijkopdrachten én een ervaren trainer (lead auditor 13485) zorgen voor een goede basis. Na afloop van de cursus ben je in staat om de opgedane kennis direct in jouw eigen organisatie toe te passen.

Diploma

Binnen twee weken na afloop van de cursus staat het digitale certificaat klaar in het klantportal.

Vervolg audit training

Wil je jouw kennis verdiepen en ook interne audits gaan uitvoeren? Schrijf je dan in voor de praktische eendaagse interne audit cursus.